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2025版中國藥典新規解讀：藥包材氣體透過量標準變化與合規應對策略

欄目：技術文獻

發布時間：2025-05-26

 根據國家藥監局 國家衛生健康委關于頒布2025年版《中華人民共和國藥典》的公告（2025年第29號），2025年版《中國藥典》自2025年10月1日起施行。藥包材企業應在確定藥包材符合預期藥用要求的基礎上，遵照關聯審評的相關規定，參考2025年版《中國藥典》藥包材相關指導原則和2015版YBB標準中的品種標準，確定質量標準，進行質量控制。


      根據國家藥典委員會的權威解讀，2025年版《中國藥典》頒布后，2020年版《中國藥典》和以《關于發布YBB 00032005－2015〈鈉鈣玻璃輸液瓶〉等130項直接接觸藥品的包裝材料和容器國家標準的公告》（2015年 第164號）形式發布的標準（以下簡稱2015版YBB標準）中對應的方法類藥包材標準，均以2025年版《中國藥典》為準。


      藥包材阻隔性直接影響藥品的質量，是藥包材檢測的重點項目之一。4007 氣體透過量測定法早在2020版中國藥典已收錄。與YBBB標準和2020版中國藥典相比，2025版本的修訂的主要變化有，修訂藥包材氣體透過量測定法的適用范圍，電量法適用范圍擴展至包裝件；增加氣體透過率的概念，修訂氣體透過量和氣體透過系數的概念，對于相關術語的字母縮寫進行了協調。


     筆者現就2025版中國藥典4007 藥包材氣體透過量測定法，2020版中國藥典 4007 氣體透過量測定法以及YBB00082003-2015 氣體透過量測定法展開對比。為藥包材企業，制藥企業等相關企業藥包材質量控制提供綜合對比方案以及合規應對策略。

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      作為藥包材檢測綜合解決方案提供商、全球包裝檢測設備制造商、薄膜阻隔性國家標準物質研制單位、國家專精特新“小巨人”企業，GBPI 廣州標際始終密切關注2025版《中國藥典》的修訂、頒布與實施進程。


      憑借深厚的技術積累和豐富的行業經驗，廣州標際致力于為2025版《中國藥典》的順利實施提供智能化、精準化、高效化的檢測解決方案，可輕松應對新增的包裝件的測試需求，兼容YBB標準，藥典要求的多種單位。氣體透過量項目可實現設備智能化，輕松上樣，測試過程全自動化，操作系統符合GMP附錄《計算機化系統》的要求。歡迎咨詢交流。


01

包裝件氧氣透過量測定法     

Y110P 2.0包裝件氧氣透過率測定儀（容器類藥包材可選）

滿足2025版《中國藥典》4007 藥包材氣體透過量測定法

測試原理：庫侖電量法

適用范圍：適用于藥品包裝膜材及容器等材料的氧氣透過性能測試。

項目

技術參數

測試范圍

膜片：：0.01~1000 cm3/(m2?24h?0.1MPa)

包裝件：0.00025～1cc/(pkg?day)

分辨率

膜片：0.0001   cm3/(m2·24h·0.1MPa)；包裝件：0.0001 cc/pkg·day

控溫范圍

15～45℃

控濕范圍

20～95%RH

試樣數量

1件


02

  氧氣透過量測定法    

Y310 2.0氧氣透過率測定儀

滿足2025版《中國藥典》4007 藥包材氣體透過量測定法

測試原理：庫侖電量法

適用范圍：適用于藥品包裝膜材及容器等材料的氧氣透過性能測試。

項目

技術參數

測試范圍

0.01~1000 cm3/(m2·24h·0.1MPa)

分辨率

0.0001 cm3/(m2·24h·0.1MPa)

控溫范圍

15~45℃

控濕范圍

0%RH，5～90%RH，100%RH

試樣數量

3件



03

氣體透過量測定法（壓差法）

圖片

N530 2.0壓差法氣體透過率測定儀

滿足2025版《中國藥典》4007 藥包材氣體透過量測定法

測試原理：壓差法

適用范圍：適用于藥品包裝膜材的氣體透過性能測試

技術參數

項目

參數

測量范圍

0.01~50000 cm3/(m2·24 h·0.1 MPa)

分辨率

0.0001 cm3/(m2·24 h·0.1 MPa)

真空度

＜10 Pa

真空分辨率

0.01 Pa

測試壓力

0.1 MPa

控溫范圍

15~60℃

測試氣體

O2、CO2、N2等

試樣數量

3件