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2025版中國藥典新規解讀：藥包材水蒸氣透過量標準變化與合規應對策略

欄目：技術文獻

發布時間：2025-05-26

根據國家藥監局 國家衛生健康委關于頒布2025年版《中華人民共和國藥典》的公告（2025年第29號），2025年版《中國藥典》自2025年10月1日起施行。藥包材企業應在確定藥包材符合預期藥用要求的基礎上，遵照關聯審評的相關規定，參考2025年版《中國藥典》藥包材相關指導原則和2015版YBB標準中的品種標準，確定質量標準，進行質量控制。


      根據國家藥典委員會的權威解讀，2025年版《中國藥典》頒布后，2020年版《中國藥典》和以《關于發布YBB 00032005－2015〈鈉鈣玻璃輸液瓶〉等130項直接接觸藥品的包裝材料和容器國家標準的公告》（2015年 第164號）形式發布的標準（以下簡稱2015版YBB標準）中對應的方法類藥包材標準，均以2025年版《中國藥典》為準。

      新版《中國藥典》藥包材標準體系，即“1 +4 +58”個標準，可分為兩部分：一是“主體框架”，包括藥包材以及玻璃、橡膠、塑料、金屬四種材質的通用要求。二是“支撐系統”，包括一系列藥包材配套通用檢測方法。



       藥包材阻隔性直接影響藥品的質量，是藥包材檢測的重點項目之一。4010水蒸氣透過量測定法早在2020版中國藥典已收錄。現就2025版中國藥典4010 藥包材水蒸氣透過率測定法，2020版中國藥典 4010 水蒸氣透過率測定法以及YBB00092003-2015 水蒸氣體透過量測定法展開對比。為藥包材企業，制藥企業等相關企業藥包材質量控制提供綜合對比方案以及合規應對策略：

      作為藥包材檢測綜合解決方案提供商、全球包裝檢測設備制造商、薄膜阻隔性國家標準物質研制單位、國家專精特新“小巨人”企業，GBPI 廣州標際始終密切關注2025版《中國藥典》的修訂、頒布與實施進程。


      憑借深厚的技術積累和豐富的行業經驗，廣州標際致力于為2025版《中國藥典》的順利實施提供智能化、精準化、高效化的檢測解決方案，研發生產的增減重水蒸氣透過率測定儀、包裝件透濕儀、紅外法水蒸氣透過率測定儀等儀器均符合2025版藥典水蒸氣透過量項目的需求，可輕松應對新增的溫濕度要求，包裝件測試實現設備智能化。歡迎咨詢交流。


01

包裝件水蒸氣透過量測定法     

滿足2025版《中國藥典》4010 藥包材水蒸氣透過量測定法

測試原理：紅外檢測器法

適用范圍：適用于藥品包裝膜材及容器等材料的水蒸氣透過性能測試。

項目

技術參數

測試范圍

膜片：：0.002~100   g/(m2·24h)

包裝件：0.00001~0.5g/(pkg?day)

分辨率

膜片：0.0001   g/(m2·24h)；包裝件：0.0001 g/pkg·day

控溫范圍

15～45℃

控濕范圍

20～95%RH，±0.5℃

試樣數量

1件


02

藥包材水蒸氣透過量測定法（杯式法）

AUTO W812 增減重水蒸氣透過率測定儀

滿足2025版《中國藥典》4010 藥包材水蒸氣透過量測定法

測試原理：重量法

適用范圍：適用于藥品包裝膜材的水蒸氣透過性能測試

技術參數

項目

參數

測量范圍

膜片：0.05~10,000 g/(m2·24h)

分辨率

0.0001 g/(m2·24h)

測試工位

12個

天平量程

210 g

天平分度

0.01 mg

測試溫度

10~50±0.1 ℃

測試濕度

5%～95%，100% RH

風速

0.5~2.5 m/s（可選0.03~0.5 m/s）

樣品尺寸

Φ74 mm

測試方法

增重法，減重法


03

紅外法水蒸氣透過量測定法    

滿足2025版《中國藥典》4010 藥包材水蒸氣透過量測定法

測試原理：紅外檢測器法

適用范圍：適用于藥品包裝膜材及容器等材料的水蒸氣透過性能測試。

項目

技術參數

測試范圍

0.002~100 g/(m2·24h)

分辨率

0.0001 g/(m2·24h)

控溫范圍

15~45℃

控濕范圍

（5～90）%RH，100%RH

試樣數量

3件